2024-12-02訪問(wèn)量：2335
近日，蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天吉生物”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別于11月15日、11月26日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、(Ⅴ)”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》和關(guān)于“醋酸西曲瑞克”的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。這兩款重磅新產(chǎn)品的獲批上市和登記受理，意味著天吉生物在“糖尿病領(lǐng)域”和“輔助生殖領(lǐng)域”這兩條熱點(diǎn)賽道的產(chǎn)品線更加豐富。
繼不久前的降血糖藥物“磷酸西格列汀片”獲批上市之后，天吉生物在糖尿病領(lǐng)域再下一城！本次獲批上市視同通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)。二甲雙胍恩格列凈片為國(guó)家醫(yī)保乙類品種。
我國(guó)糖尿病患病人數(shù)高達(dá)1.18億[1]。近三十年來(lái)，我國(guó)糖尿病的發(fā)病率、患病率和傷殘調(diào)整生命年（DALYs）率均呈現(xiàn)總體增長(zhǎng)趨勢(shì)[2]。2型糖尿病( type 2 diabetes mellitus，T2DM)患者常合并其他慢性疾病，尤其心腎疾病，是其致殘和致死的主要原因，為糖尿病防治帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。
血糖達(dá)標(biāo)是T2DM管理的關(guān)鍵,但因糖尿病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，且隨病情進(jìn)展單藥治療往往難以有效維持理想的血糖控制，大約2/3患者需要同時(shí)使用≥2種降糖藥物[3]，因此及時(shí)、合理地聯(lián)合不同作用機(jī)制的降糖藥物，對(duì)于早期血糖達(dá)標(biāo)并長(zhǎng)期維持至關(guān)重要。2023年9月發(fā)布的《SGLT-2抑制劑聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病專家共識(shí)》中指出：2型糖尿病診斷時(shí)若糖化血紅蛋白大于7.5%，可盡早啟動(dòng)SGLT-2抑制劑聯(lián)合二甲雙胍治療[4]。
二甲雙胍恩格列凈片是一種復(fù)方制劑，適用于需要恩格列凈與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的成年 2 型糖尿病患者。它以單片復(fù)方制劑的形式呈現(xiàn)，極大地方便了患者用藥。其中，恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT - 2）抑制劑，其作用原理是減少腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，從而促使多余葡萄糖隨尿液排出體外，基于SGLT-2抑制劑的循證積累，其在各大指南中的治療地位不斷提升。2023 美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（American Diabetes Association，ADA）指南推薦，對(duì)于合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。╝therosclerotic cardiovascular disease， ASCVD）或高危因素、心力衰竭（heart failure，HF）和（或）慢性腎臟病（chronic kidney disease，CKD）的T2DM患者，恩格列凈可作為一線治療首選藥物。而鹽酸二甲雙胍能夠通過(guò)增強(qiáng)外周組織對(duì)糖的攝取與利用，提升胰島素的敏感性。
2024年版《中國(guó)老年糖尿病診療指南》建議，固定復(fù)方制劑應(yīng)作為聯(lián)合用藥的重要選擇。本品的兩種成分作用機(jī)制相互補(bǔ)充，協(xié)同發(fā)揮作用，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)更為強(qiáng)效且持久的血糖管控效果，而且可以顯著減少患者的服藥數(shù)量，使得患者更易于接受和堅(jiān)持治療方案，依從性得以大幅提升。而依從性的改善又會(huì)反過(guò)來(lái)促進(jìn)血糖控制水平朝著更好的方向發(fā)展。
此外，二甲雙胍恩格列凈片還能為患者帶來(lái)諸多額外獲益。在心臟方面，相關(guān)研究表明其可降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，有助于保護(hù)心臟功能；于腎臟而言，能有效減輕腎臟的代謝負(fù)擔(dān)，對(duì)腎臟起到一定的保護(hù)作用；除保護(hù)心腎之外還具有控制體重、降血壓、調(diào)節(jié)血脂等諸多作用，在綜合管理糖尿病患者的多種代謝異常指標(biāo)方面表現(xiàn)卓越，為2型糖尿病患者的血糖管理以及整體健康維護(hù)帶來(lái)新的希望與有效的解決方案。
中國(guó)人口協(xié)會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年約有2億適孕產(chǎn)婦，其中不孕、不育患者有20%左右。對(duì)于確診為不孕癥的女性患者，通過(guò)藥物或手術(shù)治療后，仍然無(wú)法懷孕的情況，需應(yīng)用輔助生殖技術(shù)來(lái)助孕。
醋酸西曲瑞克是一種在輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用的藥物，被稱為求子群體“最后一道希望”。這是一種合成的十肽化合物，其作用機(jī)制是通過(guò)與內(nèi)源性促性腺激素釋放激素（LHRH）競(jìng)爭(zhēng)垂體細(xì)胞上的膜受體，從而控制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌，對(duì)進(jìn)行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進(jìn)而進(jìn)行取卵和輔助生殖技術(shù)治療。
在控制性超排卵方案中，醋酸西曲瑞克能夠有效控制LH水平，提高卵子的采集數(shù)量和質(zhì)量。多項(xiàng)臨床研究表明，使用西曲瑞克可以獲得更多的成熟卵泡，并且這些卵泡所產(chǎn)生的卵子在受精率和胚胎質(zhì)量方面也有較好的表現(xiàn)。與傳統(tǒng)的GnRH激動(dòng)劑相比，醋酸西曲瑞克所屬的GnRH拮抗劑具備總治療時(shí)間短、注射藥物作用時(shí)間短、無(wú)血管舒縮癥狀、早期意外妊娠的危險(xiǎn)性低、避免卵巢囊腫的形成、停藥后可迅速恢復(fù)、每個(gè)療程中促性腺激素的用量少等優(yōu)勢(shì)，患者依從性高[5]。
產(chǎn)品線即企業(yè)生命線，天吉生物近幾年著力于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、豐富產(chǎn)品管線。公司不斷拓展產(chǎn)品治療領(lǐng)域，已經(jīng)逐步形成在消化、婦產(chǎn)、感染、鎮(zhèn)痛、腫瘤和糖尿病等多個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品戰(zhàn)略布局。
天吉生物深知，豐富的產(chǎn)品管線是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。通過(guò)不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，可以更好地應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化和患者需求。
二十余年潛心耕耘，恒者行遠(yuǎn)厚積薄發(fā)，蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司始終堅(jiān)守“仁心制藥，情系中華”的制藥初心，不斷加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量把控，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品，提升產(chǎn)品的可及度，改善大眾的生活質(zhì)量，惠及更多患者和家庭！
參考文獻(xiàn)：
[1]GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of preva1ence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):203-234.
[2]Deng W, Zhao L, Chen C, Ren Z, Jing Y, Qiu J, Liu D. National burden and risk factors of diabetes mellitus in China from 1990 to 2021: Results from the Global Burden of Disease study 2021. J Diabetes. 2024 Oct;16(10):e70012.
[3]Ji L,Lu J,Weng J,et al.China type 2 diabetes treatment status survey of treatment pattern of oral drugs users[J].J Diabetes,2015,7(2):166-173.DOI:10.1111/1753-0407.12165.
[4]《鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑聯(lián)合二甲雙胍治療型糖尿病專家共識(shí)》專家組.鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病專家共識(shí)[J].國(guó)際內(nèi)分泌代謝雜志,2023,43(05):437-448.[doi:10.3760/cma.j.cn121383-20230725-07036]
[5]林海英,章偉玲,張玉泉,等.第三代促性腺激素釋放激素拮抗劑:西曲瑞克[J].國(guó)際婦產(chǎn)科學(xué)雜志,2008,(03):207-210.
